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y desarrollo
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En Unolab, ofrecemos servicios de investigación y desarrollo completamente integrados con especial énfasis en formulaciones líquidas estériles en envases monodosis para aplicaciones oftalmológicas y respiratorias, entre otros usos.
Con más de dos décadas de experiencia, ayudamos a nuestros socios desde las primeras etapas de concepción hasta la fabricación comercial, aplicando siempre un enfoque de calidad por diseño (QbD), estándares GMP y nuestro compromiso con la excelencia operativa. Nuestras capacidades de I+D combinan conocimientos científicos, infraestructura piloto flexible y equipos multidisciplinares para ofrecer soluciones ampliables de alto rendimiento guiadas por una gestión del proyecto a cargo de nuestro equipo PMO:
Capacidades de desarrollo integrales
Desarrollo de fórmulas, incluidas las opciones sin conservantes y la compatibilidad con la tecnología BFS
Diseño, desarrollo en laboratorio y ampliación de procesos de fabricación
Desarrollo y validación de métodos analíticos (incluidos los métodos analíticos para ensayos, sustancias relacionadas y pruebas de microbiología)
Estudios de compatibilidad entre las API, los excipientes y el envasado
Ingeniería inversa, evaluación de toxicología y revisión de patentes (cuando proceda)
Estudios de estabilidad y pruebas de estrés según el ICH (Consejo Internacional de Armonización)
Suministro de lotes clínicos y de registro
Documentación técnica y asistencia normativa, incluido el Dosier de Medicamentos en Investigación, o IMPD, el dosier técnico, el eCTD y el estudio de bioequivalencia (BE)
Excelencia analítica y Normativa
Nuestros expertos especializados en analítica aseguran un control de calidad continuado a lo largo de todo el proceso de desarrollo. Los servicios incluyen los siguientes:
Desarrollo de método analítico, así como su transferencia y validación
Estudio de extraíbles y Lixiviables
Validación de métodos de limpieza
Almacenamiento de estudios del ICH y pruebas de estabilidad
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Juntos
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